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本书作者具有20多年在医疗器械企业及咨询机构的质量管理工作经验,本书原版为第三次出版,在前版的基础上将依据的标准更新为ISO 13485:2016版,并更新了MDSAP要求,本书按照13485标准中设计开发过程的顺序逐步介绍设计开发各过程的要求,给出解读、实例及符合质量体系要求的建议,因为我国的医疗器械生产质量管理规范要求与13485要求基本一致,因此本书对目标市场为中国或国际(欧盟、美国等)的质量管理从业人员都是很好的参考。本书不是一本医疗器械设计开发的理论书籍,而是一本医疗器械设计开发实践经验分享的著作。
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成为医疗器械领军者: 升维打击缔造行业优势 医药企业 从生存到领先 博瑞森图书
王强老师的新书集中讨论了医疗器械流通经营中的重大问题,提出了很多行之有效的实践做法,为营销渠道的管理提供了新的有效途径。尤其是在 两票制 政策影响下,医疗设备以及耗材的经营策略面临考验的关键时刻,他为广大医疗器械经营企业做出了许多有益的思考,值得大家学习! 蒋海洪/我国首个医疗器械管理本科专业创始人、著名医疗器械法规专家。 王强老师是国内优秀的医疗器械行业实战培训师,在医疗器械行业二十余年,总结出丰富的实战经验提炼成一本书:《升维打击缔造医疗器械行业霸主》,从海、陆空等各个层面及多维度对医疗器械行业的基础信息、政策、市场、营销、售后、管理、培训等各方面进行了深入浅出的阐述和分析,有自己独到的见解,很实用,值得一读。相信本书会让更多医疗器械人士获得帮助,从中受益。 徐
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医疗器械安全有效性评价-对构建现行体制下医疗器械科学评价体系的探索
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医疗器械使用与安全 填补国内缺乏专业的医疗器械安全使用书籍的空白,相关从业人员及参考书。
1.本书以大量的案例为基础,既对医疗器械原理进行了深入浅出地描述,又对日常使用、管理提出规范性的要求。是从事生物医学工程专业研究、工程技术和管理方面人员的一本很好的实用手册。对保障临床医疗器械的使用质量和安全性、有效性有很好的指导意义。严汉民首都医科大学生物医学工程学院临床工程学学系主任、教授首都医科大学宣武医院医学工程处教授级高级工程师2.本书对理解医疗器械教学、研究和使用中,需要始终贯穿的安全性与有效性核心问题,有很大的帮助。王广志清华大学终身教授,中国生物医学工程学会副理事长 3.医疗器械是医护人员救治生命的重要工具,医疗器械的使用安全是保障医疗安全的重要组成部分。这本书应用大量临床实践病例,描述了各类医疗器械的安全使用,不仅是广大医护人员需要了解的生动教材,也是所有医学工程
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医疗器械监督管理条例(新修订版) 团购电话:400-106-6666转6 提高违法成本,严惩违法行为,增加“处罚到人”措施
明确将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械推广和使用,推动产业高质量发展。 优化了医疗器械注册程序、提高注册效率,实施告知性备案制度,科学设置临床评价要求,允许开展拓展性临床试验等,将进一步优化营商环境,释放创新活力。 明确规定,医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 明确规定,国家建立职业化、专业化检查员制度,加强对医疗器械的监督检查。
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医疗器械监督管理条例 修订后的《医疗器械监督管理条例》简化优化了审评审批程序,细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任,进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。团购电话:4001066666转6
医疗器械直接关系人民群众的生命健康。,修订后的《医疗器械监督管理条例》增加了许多新制度、新机制、新方式,简化优化了审评审批程序,细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任,进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。
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医疗器械可用性测试(原书第2版) [美]迈克尔·E.维克伦德 等 识别医疗器械使用风险,验证产品有效性,确保产品符合安全性要求
医疗器械可用性测试领域专家迈克尔 E.维克伦德(Michael E.Wiklund)经典著作。
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医疗器械唯一标识实施教程 医疗器械标识追本溯源,强化医疗器械安全监管
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1.本书以大量的案例为基础,既对医疗器械原理进行了深入浅出地描述,又对日常使用、管理提出规范性的要求。是从事生物医学工程专业研究、工程技术和管理方面人员的一本很好的实用手册。对保障临床医疗器械的使用质量和安全性、有效性有很好的指导意义。严汉民首都医科大学生物医学工程学院临床工程学学系主任、教授首都医科大学宣武医院医学工程处教授级高级工程师2.本书对理解医疗器械教学、研究和使用中,需要始终贯穿的安全性与有效性核心问题,有很大的帮助。王广志清华大学终身教授,中国生物医学工程学会副理事长 3.医疗器械是医护人员救治生命的重要工具,医疗器械的使用安全是保障医疗安全的重要组成部分。这本书应用大量临床实践病例,描述了各类医疗器械的安全使用,不仅是广大医护人员需要了解的生动教材,也是所有医学工程
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医疗器械监督法律法规-医疗事故处理法律法规 9787565829475 汕头大学出版社
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《医疗器械监管技术基础》为医疗器械监管方面的技术培训教材,共分四篇、26章。篇医疗器械监管的通用技术基础、第二篇有源医疗器械监管技术基础、第三篇无源医疗器械监管技术基础、第四篇医学实验室设备监管技术基础。全书针对医疗器械监管工作的需要,从专业技术层面介绍了国内外医疗器械监管经验,医用材料的生物学评价,医疗器械的风险管理、临床研究、质量管理体系、生产管理的基本理论和各类医疗器械的基本原理、预期用途、相关标准、技术要求、发展趋势和监管重点等。《医疗器械监管技术基础》依据医疗器械国家标准编写而成,
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