¥354.90定价：¥390.00 (9.1折)
本书作者具有20多年在医疗器械企业及咨询机构的质量管理工作经验，本书原版为第三次出版，在前版的基础上将依据的标准更新为ISO 13485:2016版，并更新了MDSAP要求，本书按照13485标准中设计开发过程的顺序逐步介绍设计开发各过程的要求，给出解读、实例及符合质量体系要求的建议，因为我国的医疗器械生产质量管理规范要求与13485要求基本一致，因此本书对目标市场为中国或国际（欧盟、美国等）的质量管理从业人员都是很好的参考。本书不是一本医疗器械设计开发的理论书籍，而是一本医疗器械设计开发实践经验分享的著作。
¥109.00定价：¥218.00 (5折)
¥141.00定价：¥188.00 (7.5折)
医疗器械使用与安全 填补国内缺乏专业的医疗器械安全使用书籍的空白，相关从业人员及参考书。
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¥84.00定价：¥168.00 (5折)
¥91.20定价：¥108.00 (8.45折)
¥56.90定价：¥78.00 (7.3折)
医疗器械使用错误根本原因分析 解析医疗器械使用错误根本原因，守护生命健康——本书以实战案例深度剖析医疗器械使用错误，融合人因工程智慧，为医疗设备安全与效能保驾护航，是行业专家与从业者的B备指南！
1.本书使用清晰的插图和简单的文字来详细介绍了医疗器械在使用过程中经常犯的错误，清晰明了，简单易懂。 2.本书内容具有较强的应用性，可以实际指导医疗器械使用过程中遇到的问题，是器械使用者的B读指南。
¥105.90定价：¥145.00 (7.31折)
医疗器械注册共性问题百问百答 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 中国医药科技出版社【正版书籍】 【热销推荐，正版现货，全国三仓就近发货，物流快捷，欢迎选购！】
¥73.80定价：¥157.25 (4.7折)
医疗器械设计：从概念到上市（原书第2版） [英]彼得·奥格罗德尼克 医疗器械设计开发全流程工作指南
本书呈现了从医疗器械分类、设计程序、设计规范等基础知识，到概念产生、设计实现、获批上市的全过程，展示了医疗器械设计人员必须了解以确保其产品满足要求的基本方法，从而有助于工程师和医疗器械制造商能够快速将新产品推向市场，对医疗器械设计开发人员、注册人员、管理人员等具有重要的参考意义。
¥167.30定价：¥198.00 (8.45折)
医疗器械可用性测试（原书第2版） [美]迈克尔·E.维克伦德 等 识别医疗器械使用风险，验证产品有效性，确保产品符合安全性要求
医疗器械可用性测试领域专家迈克尔 E.维克伦德（Michael E.Wiklund）经典著作。
¥141.90定价：¥168.00 (8.45折)
¥49.60定价：¥68.00 (7.3折)
医疗器械生物学评价标准实施指南 郝和平 主编 9787506622929 中国标准出版社【售后无忧】 【速开发票，优质售后，支持7天无理由退换】
鉴于ISO 10993系列标准是一个不可分割的生物学评价体系，因此“实施指南”在宣贯GB/T 16886系列国家标准的同时，还向读者全面介绍了ISO 10993系列标准的其他已发布的标准和工作中的标准草案。在本书的绪论中，论述了医疗器械生物学评价的重要意义以及国内外医疗器械生物学评价的发展概况；在第一篇中主要介绍了医疗器械生物学评价的基本原则和生物学试验的一些通用要求。第一章试验选择指南详细讲解了GB/T 16886.1—1997—ISO 10993—1：1992。该标准是GB/T 16886—ISO 10993系列标准中的一份纲领性标准，对于GB/T 16886系列标准的应用具有重要的指导意义。该篇的其他章节介绍了诸如动物保护、试验参照材料的选择及样品制备等通用要求。第二篇生物学试验与评价中介绍了GB/T 16886—ISO 10993系列标准的6大类生物学试验方法，这些方法是医疗器械生物学评价的重要组成部分。
¥86.70定价：¥174.40 (4.98折)
医疗器械生物学评价 奚廷斐 编 9787506669153 中国质检出版社；中国标准出版社【达额立减】 【速开发票，优质售后，支持7天无理由退换】
为了宣贯GB/T16886系列标准，1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》（2000年由中国标准出版社出版）。但是十一年多以来，ISO10993系列标准制修订工作进展很快，许多新修订的标准转化为我国国家标准：有16个标准进行了修订，有的标准还做了多次修订；同时又发布了三个新标准。由于GB/T16886（ISO10993）系列标准发生了如此快的变化，医疗器械的研发、生产、使用和检验单位的技术人员急需要对这些标准有新的认识和理解，因此全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会决定重新编写《医疗器械生物学评价》一书。
¥103.60定价：¥208.20 (4.98折)
医疗器械监管技术基础 国家食品药品监督管理局组织 中国医药科技出版社【售后无忧】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
《医疗器械监管技术基础》为医疗器械监管方面的技术培训教材，共分四篇、26章。篇医疗器械监管的通用技术基础、第二篇有源医疗器械监管技术基础、第三篇无源医疗器械监管技术基础、第四篇医学实验室设备监管技术基础。全书针对医疗器械监管工作的需要，从专业技术层面介绍了国内外医疗器械监管经验，医用材料的生物学评价，医疗器械的风险管理、临床研究、质量管理体系、生产管理的基本理论和各类医疗器械的基本原理、预期用途、相关标准、技术要求、发展趋势和监管重点等。《医疗器械监管技术基础》依据医疗器械国家标准编写而成，
¥94.00定价：¥206.00 (4.57折)
医疗器械可用性测试 [美]Michael、[美]Jonathan、[美]Allison Y.Strochlic 著；张强 【速开发票，优质售后，支持7天无理由退换】
《医疗器械可用性测试》目的不是试图替代可用性测试领域的其他优秀成果。我们更多的是想帮助读者，将他们从其他途径学到的可用性测试知识，运用到对医疗器械及其软件的可用性评价中。《医疗器械可用性测试》按照一个合理的逻辑顺序来展现它的内容。它以一段有关人因工程学及其可用性测试应用的简短历史介绍开始。接下来回顾了政策法规和行业标准，这些条例有效地促进了医疗器械制造商进行可用性测试。然后介绍了可用性测试的具体过程，包括计划、执行，到汇报测试结果。《医疗器械可用性测试》由维克伦德原著。
¥110.34定价：¥308.68 (3.58折)
医疗器械维修速成图解 钱叶斌 【正版】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
【内容简介】 下岗再就业，年轻新创业，兼职搞副业，农村办工业，应该从哪里入手呢？古语道 “百艺好藏身”，那就从学一门过硬的维修技术入手吧！有了过硬的技术，可以创业当老板，也可以到用人单位轻松找到高薪的职位，真是做人立业之本。 本书系统地介绍了医疗器械中常用几种医疗仪器设备的结构组成、正确使用方法、维护保养常识、常见故障诊断与排除方法。全书通俗易懂、深入浅出，具有很强的实践性和可劋作性，特别适合广大医务人员、医疗器械维修技术人员、生物医学工程技术人员和院校相关专业师生们阅读和参考。 【免费在线读】 章医疗器械维修基础知识 节 常用医疗器械简介 一、医疗器械基本结构与使用性能 ．医疗器械基本结构 医疗仪器有很多种类，不同的医疗仪器具有不同的功能，它们的工作原理也完全不同。尽管如
¥173.70定价：¥549.90 (3.16折)
医药行业规范化管理系列丛书 医疗器械注册手册 张淑秀 【正版】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
《医药行业规范化管理系列丛书 医疗器械注册手册》以医疗器械注册为主线，全面梳理了自《医疗器械监督管理条例》颁布以后国家医疗器械监管和医疗器械注册方面的法规要求和调整情况。对医疗器械注册的相关法规、医疗器械分类、医疗器械的注册检测、生物学评价、产品标准、生产企业质量管理体系、生产企、世监督以及注册申报的资料要求、审批流程等关键问题做了介绍，另外还涉及了欧洲、美国、日本的医疗器械监管体系。同时本书收录了《医疗器械分类目录》2002版以及该目录实施以来国家食品药品监督管理局有关医疗器械产品分类界定的内容。本书内容丰富、翔实，形式新颖，采用问答的形式言简意赅地介绍了医疗器械注册的相关知识，便于从事医疗器械工作的人员及医疗器械管理人员迅速掌握注册法规及要求，确保申报注册成功。
¥117.34定价：¥382.02 (3.08折)
医疗器械监督管理条例释义 【正版】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
本书由国家食品药品监督管理总局组织有关方面的专家、学者对新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的条款做了逐条解读，旨在帮者更好地学习的、领会和准确理解《条例》的精神实质和各项要求，使各级食品药品监管部门切实贯彻实施本条例、依法加强医疗器械监督管理 使医疗器械研制、生产、经营和使用各环节的企业、单位和个人树立主体意识，主动遵法守法 使社会公众共同关注和支持医疗器械的监管工作，构建良好的社会共治的格局，形成良好的产业发展环境，从而达到保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全的目的。本书适合医疗器械研发、生产、流通、管理等各领域人士参阅。
¥32.62定价：¥127.86 (2.56折)
医疗器械产业集群发展战略研究 宋志坚 杨胜利 王威琪 等 上海科学技术出版社【放心购买】 【正品保证，进入店铺更多优惠！】
本著作作为“工程科技发展战略研究丛书”之一，已获得“国家出版基金”，列入“十三五国家重点图书出版规划项目”。本著作主要是来源于中国工程院重大咨询项目“长三角区域医疗器械产业集群发展战略研究报告”，本书就是在这一报告的基础上做了大量的补充、修改后而形成的；本书内容详实、数据丰富，多数观点与结论出自实际调研、独立思考及对一手资料的分析，具有极强的原创性、权威性、实用性和前瞻性。
¥129.00定价：¥193.34 (6.68折)
医疗器械临床使用安全管理规范 （试行）释义 张宗久 【正版】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
要我们从全行业的监管人手，加强和优化医疗机构的内部管理，提高医疗质量，保障医疗安全。体制创新、机制转化既是中国卫生事业发展的战略性需求，也是运用科学发展观实践和探索的过程，不是一朝一夕就能解决的，一定要有相应的行业监督管理措施和保障手段。因此，加强行业管理，完善监管措施手段，由易到难地推进改革，为体制建立和机制转换创造良好的工作基础和社会环境，是具有现实和深远意义的。加强全面医疗质量安全管理和持续改进是实现改革目标的有效手段和前提。近年来，卫生部在医疗质量安全监督管理方面做了大量的工作，通过转变监管职能、建立监管体系、完善监管体制，以及通过深入开展医院管理年、医疗安全百日专项检查等一系列活动，使医疗机构服务质量有了持续、显著的改进和提高。
¥19.06定价：¥84.27 (2.27折)
医疗器械监督管理条例释义 国家食品药品监督管理总局 编 9787506780674 中国医药科技出版社【达额立减】 【速开发票，优质售后，支持7天无理由退换】
本书由国家食品药品监督管理总局组织有关方面的专家、学者对新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的条款做了逐条解读，旨在帮助读者更好地学习、领会和准确理解《条例》的精神实质和各项要求，使各级食品药品监管部门切实贯彻实施本条例、依法加强医疗器械监督管理；使医疗器械研制、生产、经营和使用各环节的企业、单位和个人树立主体意识，主动遵法守法；使社会公众共同关注和支持医疗器械的监管工作，构建良好的社会共治的格局，形成良好的产业发展环境，从而达到保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全的目的。本书适合医疗器械研发、生产、流通、管理等各领域人士参阅。
¥172.80定价：¥346.60 (4.99折)
医疗器械监管技术基础 国家食品药品监督管理局组织 编 9787506738354 中国医药科技出版社【可开电子发票】 【速开发票，优质售后，支持7天无理由退换】
《医疗器械监管技术基础》为医疗器械监管方面的技术培训教材，共分四篇、26章。第一篇医疗器械监管的通用技术基础、第二篇有源医疗器械监管技术基础、第三篇无源医疗器械监管技术基础、第四篇医学实验室设备监管技术基础。全书针对医疗器械监管工作的需要，从专业技术层面介绍了国内外医疗器械监管经验，医用材料的生物学评价，医疗器械的风险管理、临床研究、质量管理体系、生产管理的基本理论和各类医疗器械的基本原理、预期用途、相关标准、技术要求、发展趋势和监管重点等。 《医疗器械监管技术基础》依据医疗器械国家标准编写而成，
¥107.00定价：¥215.00 (4.98折)
医疗器械生产质量管理规范检查指南 (第1册) 【正版】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。
¥162.88定价：¥517.20 (3.15折)
医疗器械生产质量管理规范检查指南 (第1册) 【正版】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。
¥162.72定价：¥515.34 (3.16折)
医疗器械监管技术基础 国家食品药品监督管理局组织 编 9787506738354 中国医药科技出版社【可开电子发票】 【速开发票，优质售后，支持7天无理由退换】
《医疗器械监管技术基础》为医疗器械监管方面的技术培训教材，共分四篇、26章。第一篇医疗器械监管的通用技术基础、第二篇有源医疗器械监管技术基础、第三篇无源医疗器械监管技术基础、第四篇医学实验室设备监管技术基础。全书针对医疗器械监管工作的需要，从专业技术层面介绍了国内外医疗器械监管经验，医用材料的生物学评价，医疗器械的风险管理、临床研究、质量管理体系、生产管理的基本理论和各类医疗器械的基本原理、预期用途、相关标准、技术要求、发展趋势和监管重点等。 《医疗器械监管技术基础》依据医疗器械国家标准编写而成，
¥50.50定价：¥102.00 (4.96折)
医疗器械监管技术基础 国家食品药品监督管理 【正版】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
《医疗器械监管技术基础》为医疗器械监管方面的技术培训教材，共分四篇、26章。篇医疗器械监管的通用技术基础、第二篇有源医疗器械监管技术基础、第三篇无源医疗器械监管技术基础、第四篇医学实验室设备监管技术基础。全书针对医疗器械监管工作的需要，从专业技术层面介绍了国内外医疗器械监管经验，医用材料的生物学评价，医疗器械的风险管理、临床研究、质量管理体系、生产管理的基本理论和各类医疗器械的基本原理、预期用途、相关标准、技术要求、发展趋势和监管重点等。《医疗器械监管技术基础》依据医疗器械国家标准编写而成，
¥46.88定价：¥170.64 (2.75折)
医疗器械使用与安全 [瑞典]贝蒂尔·雅各 【正版】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
.本书以大量的案例为基础，既对医疗器械原理进行了深入浅出地描述，又对日常使用、管理提出规范性的要求。是从事生物医学工程专业研究、工程技术和管理方面人员的一本很好的实用手册。对保障临床医疗器械的使用质量和安全性、有效性有很好的指导意义。严汉民首都医科大学生物医学工程学院临床工程学学系主任、教授首都医科大学宣武医院医学工程处教授级工程师2.本书对理解医疗器械教学、研究和使用中，需要始终贯穿的安全性与有效性核心问题，有很大的帮助。王广志清华大学终身教授，中国生物医学工程学会副理事长3.医疗器械是医护人员救治生命的重要工具，医疗器械的使用安全是保障医疗安全的重要组成部分。这本书应用大量临床实践病例，描述了各类医疗器械的安全使用，不仅是广大医护人员需要了解的生动教材，也是所有医学工程人员与
¥13.71定价：¥70.32 (1.95折)
医疗器械生产质量管理规范检查指南 (第1册) 【正版】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。
¥162.39定价：¥516.99 (3.15折)
医疗器械维修速成图解 钱叶斌 【正版】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
【内容简介】 下岗再就业，年轻新创业，兼职搞副业，农村办工业，应该从哪里入手呢？古语道 “百艺好藏身”，那就从学一门过硬的维修技术入手吧！有了过硬的技术，可以创业当老板，也可以到用人单位轻松找到高薪的职位，真是做人立业之本。 本书系统地介绍了医疗器械中常用几种医疗仪器设备的结构组成、正确使用方法、维护保养常识、常见故障诊断与排除方法。全书通俗易懂、深入浅出，具有很强的实践性和可劋作性，特别适合广大医务人员、医疗器械维修技术人员、生物医学工程技术人员和院校相关专业师生们阅读和参考。 【免费在线读】 章医疗器械维修基础知识 节 常用医疗器械简介 一、医疗器械基本结构与使用性能 ．医疗器械基本结构 医疗仪器有很多种类，不同的医疗仪器具有不同的功能，它们的工作原理也完全不同。尽管如
¥172.09定价：¥545.34 (3.16折)
医疗器械生产质量管理规范检查指南【正版书籍】 线上线下同步销售，请咨询客服查询库存后下单，避免纠纷。
¥123.20定价：¥200.00 (6.16折)
医疗器械临床试验统计方法【可开电子发票】 线上线下同步销售，请咨询客服查询库存后下单，避免纠纷。
《医疗器械临床试验统计方法》介绍了医疗器械l临床试验中涉及的试验设计方法、统计分析方法、计算原理以及软件实现过程与相关程序。书中除将复杂的统计计算原理结合医学语言详细地讲解之外，每种方法均给出医疗器械试验的实例及有针对性的分析。《医疗器械临床试验统计方法》第1及第2章介绍了医疗器械临床试验的管理规范、方案制定原则，以及国家食品药品监督管理局要求的与统计相关的前期准备工作。第3章提纲挈领地介绍了器械临床试验的主要内容，包括数据管理、试验设计、统计分析，数据质控等。第4章详细介绍了多种样本量设计的方法，几乎涵盖了所有器械试验。第5章详细介绍了器械临床试验设计的原理。第6—17章；由简至繁地介绍了各种统计分析方法，每种方法均给出了相关的器械试验的实例，并带了SAS的计算程序，便于读者理解操作。后
¥36.00定价：¥82.00 (4.4折)
医疗器械临床使用安全管理规范 （试行）释义 张宗久 【正版】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
要我们从全行业的监管人手，加强和优化医疗机构的内部管理，提高医疗质量，保障医疗安全。体制创新、机制转化既是中国卫生事业发展的战略性需求，也是运用科学发展观实践和探索的过程，不是一朝一夕就能解决的，一定要有相应的行业监督管理措施和保障手段。因此，加强行业管理，完善监管措施手段，由易到难地推进改革，为体制建立和机制转换创造良好的工作基础和社会环境，是具有现实和深远意义的。加强全面医疗质量安全管理和持续改进是实现改革目标的有效手段和前提。近年来，卫生部在医疗质量安全监督管理方面做了大量的工作，通过转变监管职能、建立监管体系、完善监管体制，以及通过深入开展医院管理年、医疗安全百日专项检查等一系列活动，使医疗机构服务质量有了持续、显著的改进和提高。
¥19.09定价：¥85.77 (2.23折)
医疗器械生物学评价标准实施指南 郝和平 【正版】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
鉴于ISO0993系列标准是一个不可分割的生物学评价体系，因此“实施指南”在宣贯GB/T6886系列国家标准的同时，还向读者全面介绍了ISO0993系列标准的其他已发布的标准和工作中的标准草案。在本书的绪论中，论述了医疗器械生物学评价的重要意义以及国内外医疗器械生物学评价的发展概况 在篇中主要介绍了医疗器械生物学评价的基本原则和生物学试验的一些通用要求。章试验选择指南详细讲解了GB/T6886.—997—ISO0993— 992。该标准是GB/T6886—ISO0993系列标准中的一份纲领性标准，对于GB/T6886系列标准的应用具有重要的指导意义。该篇的其他章节介绍了诸如动物保护、试验参照材料的选择及样品制备等通用要求。第二篇生物学试验与评价中介绍了GB/T6886—ISO0993系列标准的6大类生物学试验方法，这些方法是医疗器械生物学评价的重要组成部分。考虑到不同专业领域读者的需求
¥24.21定价：¥99.75 (2.43折)
医疗器械生产质量管理规范检查指南 第2册 国家食品药品监督管理总局医疗器械司,食品 中国医药科技出版社【达额立减】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
¥268.62定价：¥327.24 (8.21折)
医疗器械监督管理条例释义 【正版】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
本书由国家食品药品监督管理总局组织有关方面的专家、学者对新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的条款做了逐条解读，旨在帮者更好地学习的、领会和准确理解《条例》的精神实质和各项要求，使各级食品药品监管部门切实贯彻实施本条例、依法加强医疗器械监督管理 使医疗器械研制、生产、经营和使用各环节的企业、单位和个人树立主体意识，主动遵法守法 使社会公众共同关注和支持医疗器械的监管工作，构建良好的社会共治的格局，形成良好的产业发展环境，从而达到保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全的目的。本书适合医疗器械研发、生产、流通、管理等各领域人士参阅。
¥33.29定价：¥127.68 (2.61折)
医疗器械临床试验统计方法 【正版】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
《医疗器械临床试验统计方法》介绍了医疗器械l临床试验中涉及的试验设计方法、统计分析方法、计算原理以及软件实现过程与相关程序。书中除将复杂的统计计算原理结合医学语言详细地讲解之外，每种方法均给出医疗器械试验的实例及有针对性的分析。《医疗器械临床试验统计方法》第及第2章介绍了医疗器械临床试验的管理规范、方案制定原则，以及国家食品药品监督管理局要求的与统计相关的前期准备工作。第3章提纲挈领地介绍了器械临床试验的主要内容，包括数据管理、试验设计、统计分析，数据质控等。第4章详细介绍了多种样本量设计的方法，几乎涵盖了所有器械试验。第5章详细介绍了器械临床试验设计的原理。第6—7章 由简至繁地介绍了各种统计分析方法，每种方法均给出了相关的器械试验的实例，并附带了SAS的计算程序，便于读者理解劋作。两
¥45.49定价：¥164.13 (2.78折)
医疗器械生产质量管理规范检查指南 （第二册） 国家食品药品监督管理 【正版】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。
¥266.87定价：¥830.61 (3.22折)
医疗器械监督管理条例释义 【正版】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
本书由国家食品药品监督管理总局组织有关方面的专家、学者对新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的条款做了逐条解读，旨在帮者更好地学习的、领会和准确理解《条例》的精神实质和各项要求，使各级食品药品监管部门切实贯彻实施本条例、依法加强医疗器械监督管理 使医疗器械研制、生产、经营和使用各环节的企业、单位和个人树立主体意识，主动遵法守法 使社会公众共同关注和支持医疗器械的监管工作，构建良好的社会共治的格局，形成良好的产业发展环境，从而达到保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全的目的。本书适合医疗器械研发、生产、流通、管理等各领域人士参阅。
¥32.23定价：¥124.38 (2.6折)
医疗器械生物学评价 奚廷斐 编 9787506669153 中国质检出版社；中国标准出版社【售后无忧】 【速开发票，优质售后，支持7天无理由退换】
为了宣贯GB/T16886系列标准，1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》（2000年由中国标准出版社出版）。但是十一年多以来，ISO10993系列标准制修订工作进展很快，许多新修订的标准转化为我国国家标准：有16个标准进行了修订，有的标准还做了多次修订；同时又发布了三个新标准。由于GB/T16886（ISO10993）系列标准发生了如此快的变化，医疗器械的研发、生产、使用和检验单位的技术人员急需要对这些标准有新的认识和理解，因此全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会决定重新编写《医疗器械生物学评价》一书。
¥103.60定价：¥208.20 (4.98折)
医疗器械监督管理常用法规文件汇编 册管理司著,国家药品监督管理局医疗器械注 中国医药科技出版社有限公司【达额立减】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
¥120.69定价：¥251.38 (4.81折)
医疗器械生物学评价 奚廷斐 编 中国标准出版社【可开电子发票】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
《医疗器械生物学评价》的出版能够帮助读者正确理解GB/T16886/ISO10993系列标准，指导我国医疗器械生物学评价和试验工作深入开展，进一步保障医疗器械产品安全，促进我国医疗器械产业发展。
¥127.59定价：¥265.18 (4.82折)
医疗器械监督管理常用法规文件汇编【达额立减】 【正品保证，进入店铺更多优惠！】
¥64.29定价：¥306.58 (2.1折)
医疗器械生产质量管理规范检查指南 国家食品药品监督管理总局医疗器械司、食品药品审核查验中心 著 978750【放心购买】 【速开发票，优质售后，支持7天无理由退换】
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。
¥205.00定价：¥411.00 (4.99折)
医疗器械维修速成图解 钱叶斌 编 9787534565052 江苏科学技术出版社【达额立减】 【速开发票，优质售后，支持7天无理由退换】
《医疗器械维修速成图解》系统地介绍了医疗器械中常用几种医疗仪器设备的结构组成、正确使用方法、维护保养常识、常见故障诊断与排除方法。全书通俗易懂、深入浅出，具有很强的实践性和可操作性，特别适合广大医务人员、医疗器械维修技术人员、生物医学工程技术人员和院校相关专业师生们阅读和参考。下岗再就业，年轻新创业，兼职搞副业，农村办工业，应该从哪里入手呢？古语道：“百艺好藏身”，那就从学一门过硬的维修技术入手吧！有了过硬的技术，可以创业当老板，也可以到用人单位轻松找到高薪的职位，真是做人立业之本。
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医疗器械生物学评价标准实施指南【正版书籍】 【正品保证，进入店铺更多优惠！】
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医疗器械产业集群发展战略研究 宋志坚；杨胜利；王威琪 9787547837757 上海科学技术出版社【正版书籍】 【速开发票，优质售后，支持7天无理由退换】
医疗器械作为现代医疗的重要工具，在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着重要作用，是国家医疗卫生体系建设中的基础装备。本书对医疗器械产业发展的现状、趋势和特点，及其重点领域、前沿技术与产品进行了分析；对欧美日等发达地区和 国家医疗器械产业的发展过程、特点和经验进行了总结，并论述了我国医疗器械产业发展的格局与特征；在调查研究的基础上，作者对影响我国医疗器械产业发展的主要瓶颈进行了归纳与分析；并以长三角地区为主要背景，从政策、管理及其产业 集群发展的几个方面提出了促进我国医疗器械产业健康快速发展的建议。
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医疗器械临床试验统计方法 李卫 科学出版社【售后无忧】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
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医疗器械可用性测试【达额立减】 [现货速发，可开电子发票，套装书籍请与在线客服核实后下单]
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医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）国家食品药品监督管理总局医疗器械司、食品中国医药科技出版社（正版旧书）9787 正版旧书，保证质量，此书为单本而非一套，电子发票！
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。
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医疗器械生产质量管理规范检查指南 正版图书,下单速发,可开发票
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医疗器械生物学评价标准实施指南 郝和平 主编 9787506622929 中国标准出版社 【速开发票，优质售后，支持7天无理由退换】
鉴于ISO 10993系列标准是一个不可分割的生物学评价体系，因此“实施指南”在宣贯GB/T 16886系列国家标准的同时，还向读者全面介绍了ISO 10993系列标准的其他已发布的标准和工作中的标准草案。在本书的绪论中，论述了医疗器械生物学评价的重要意义以及国内外医疗器械生物学评价的发展概况；在第一篇中主要介绍了医疗器械生物学评价的基本原则和生物学试验的一些通用要求。第一章试验选择指南详细讲解了GB/T 16886.1—1997—ISO 10993—1：1992。该标准是GB/T 16886—ISO 10993系列标准中的一份纲领性标准，对于GB/T 16886系列标准的应用具有重要的指导意义。该篇的其他章节介绍了诸如动物保护、试验参照材料的选择及样品制备等通用要求。第二篇生物学试验与评价中介绍了GB/T 16886—ISO 10993系列标准的6大类生物学试验方法，这些方法是医疗器械生物学评价的重要组成部分。
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医疗器械生产质量管理规范检查指南 国家食品药品监督管理总局医疗器械司,食品药品审核查验中心 著 中国医药科技出版社【达额 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
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医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）国家食品药品监督管理总局医疗器械司、食品药品审核查验中心 正版旧书，保证质量，此书为单本而非一套，电子发票！
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。
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医疗器械可用性测试 (美) Michael Wiklund,(美) Jonath 人民卫生出版社【可开电子发票】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
《医疗器械可用性测试》由人民卫生出版社出版。
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医疗器械生产质量管理规范检查指南 国家食品药品监督管理总局医疗器械司、食品药品审核查验中心 著【正版】 【速开发票，优质售后，支持7天无理由退换】
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。
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医疗器械生产质量管理规范检查指南 国家食品药品监督管理总局医疗器械司、食品药品审核查验中心 著【正版】 【速开发票，优质售后，支持7天无理由退换】
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。
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医疗器械临床使用安全管理规范释义【正版】 【正版图书，达额减，电子发票】
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医疗器械生产质量管理规范检查指南 国家食品药品监督管理总局医疗器械司、食品药品审核查验中心 著 中国医 【速开发票，此书为单本而非一套，支持7天无理由退换】
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。
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医疗器械管理手册 张锦 编【正版】 【速开发票，优质售后，支持7天无理由退换】
《医疗器械管理手册》在总结和归纳医院医疗设备科(处)岗位职责和规章制度的基础上，全面介绍了医疗器械的采购管理、院内物流管理、档案管理、质量管理、经济管理、维护更新管理、器械管理信息系统以及常用设备的原理和操作流程等方面的管理规范，附录给出了国家和山西省关于医疗器械管理的相关政策法规、标准以及部分信息资源，是目前国内较为详尽地介绍医疗器械管理工作规范的书籍。在内容上力求全面系统，语言上力求精练明确。 《医疗器械管理手册》可以作为各级各类医院和医疗器械管理人员在一定时期内的工作指南和管理规范，也可为领导决策提供参考和依据。
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