¥120.00定价：¥240.00 (5折)
常用医疗器械设备原理与维护实训 王文静主编 东南大学出版社【尚苑图书】 正版书籍 七天无理由退换货【让您无忧购物】
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无源医疗器械检测技术(供医疗器械类专业使用全国高职高专院校十三五医疗器械规划教材)
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外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南 张青 钱黎明主编 9787530496572 2018年5月出版 平装 版次1
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无源医疗器械检测技术(供医疗器械类专业使用全国高职高专院校十三五医疗器械规划教材)
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无源医疗器械检测技术(供医疗器械类专业使用全国高职高专院校十三五医疗器械规划教材)
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有源医疗器械检测技术 正版图书，实体店销售，可出清单，开发票
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医疗器械监管技术基础 国家食品药品监督管理 【正版图书】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
《医疗器械监管技术基础》为医疗器械监管方面的技术培训教材，共分四篇、26章。篇医疗器械监管的通用技术基础、第二篇有源医疗器械监管技术基础、第三篇无源医疗器械监管技术基础、第四篇医学实验室设备监管技术基础。全书针对医疗器械监管工作的需要，从专业技术层面介绍了国内外医疗器械监管经验，医用材料的生物学评价，医疗器械的风险管理、临床研究、质量管理体系、生产管理的基本理论和各类医疗器械的基本原理、预期用途、相关标准、技术要求、发展趋势和监管重点等。《医疗器械监管技术基础》依据医疗器械国家标准编写而成，
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医疗器械设计开发控制手册(第3版) 上海世界图书出版公司 新华书店正版，关注店铺成为会员可享店铺专属优惠，团购客户请咨询在线客服！
本书作者具有20多年在医疗器械企业及咨询机构的质量管理工作经验，本书原版为第三次出版，在前版的基础上将依据的标准更新为ISO 13485:2016版，并更新了MDSAP要求，本书按照13485标准中设计开发过程的顺序逐步介绍设计开发各过程的要求，给出解读、实例及符合质量体系要求的建议，因为我国的医疗器械生产质量管理规范要求与13485要求基本一致，因此本书对目标市场为中国或国际（欧盟、美国等）的质量管理从业人员都是很好的参考。本书不是一本医疗器械设计开发的理论书籍，而是一本医疗器械设计开发实践经验分享的著作。
¥109.00定价：¥218.00 (5折)
医疗器械监督管理条例释义 【正版书】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
本书由国家食品药品监督管理总局组织有关方面的专家、学者对新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的条款做了逐条解读，旨在帮者更好地学习的、领会和准确理解《条例》的精神实质和各项要求，使各级食品药品监管部门切实贯彻实施本条例、依法加强医疗器械监督管理 使医疗器械研制、生产、经营和使用各环节的企业、单位和个人树立主体意识，主动遵法守法 使社会公众共同关注和支持医疗器械的监管工作，构建良好的社会共治的格局，形成良好的产业发展环境，从而达到保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全的目的。本书适合医疗器械研发、生产、流通、管理等各领域人士参阅。
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【新华书店总店自营】医疗器械概论,郑彦云 主编,人民卫生出版社 全国五仓就近发货85%城市次日达！团购优惠咨询：13284178503
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医疗器械专业英语/赵学旻 上海财经大学出版社 新华书店正版，关注店铺成为会员可享店铺专属优惠，团购客户请咨询在线客服！
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【新华书店总店自营】医疗器械同品种临床评价的质控、难点及应对——以骨植入物为例,郭晓磊,科学出版社 全国五仓就近发货85%城市次日达！团购优惠咨询：13284178503
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医疗器械蓝皮书 中国医疗器械行业发展报告 （2018） 【正版保证】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
在中国宏观经济整体下滑、整体行业监管法规趋严、医疗器械行业异军突起的，梳理行业政策信息，整理行业相关数据，为中国医疗器械行业未来的发展提出详实的政策分析、行业数据、行业发展现状、领军企业的经验和教训，为中国医疗器械行业未来发展提出参考性意见，就显得尤为重要。中国医疗器械行业经历了多年的发展，已经有了一定的基础，但仍需从学术、专业、市场等角度上对行业的发展进行总结，再认识、再定位、再规划、再实践。而在此以前，中国没有一部关于医疗器械行业的详实的以蓝皮书为出版形态的著作出现，本书选题可以填补国内医疗器械行业的一项空白。该书的出版将在医疗行业、学术界、政府机构、社会团体、医疗器械的相关单位（生产、经营、研发、注册、互联网+等）、医疗机构、科研单位等裙体中产生重大影响，成为推动我国医
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药物和医疗器械临床试验300问及案例分析 第2二版 临床试验质量管理规范GCPgmp新药临床试验实践人民卫生出版社药学专 部分书籍超定价销售，介意者勿购
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医疗器械采购流程与资源指南/世界卫生组织医疗器械技术系列 正版 书籍 编者:世界卫生组织|译者:高关心//张强//郑焜人 天猫老店 正版图书
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医疗器械概论(供医疗器械类药学类专业使用全国高职高专院校十三五医疗器械规划教材) 编者:王华丽//陈文山|责编:何红梅/ 新华正版全新 正规发票 多仓就近发货 85%城市次日送达 关注店铺可享店铺优惠
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医疗器械专业英语(普通高等教育医药管理类专业核心课程系列教材) 赵学旻 上海财经大学出版社 新华正版全新 正规发票 多仓就近发货 85%城市次日送达 关注店铺可享店铺优惠
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无菌医疗器械质量控制与评价 【正版书】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
《无菌医疗器械质量与评价》共分为两篇。篇为理论部分，较系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，从法律法规、行政监管、质量管理、风险、洁净厂房、实验室建设、微生物概述、微粒、热原、消毒与灭菌、无菌包装、工艺用水、化学性能、生物相容性评价、统计学技术应用等相关内容，由浅入深，理论联系实际，阐述了相关的内容和要求，以确保无菌医疗器械临床使用的安全有效。第二篇为实验指导部分，从实际出发，通过无菌医疗器械的生物性能检测、化学性能检测、环境检测和生物相容性检测，提高质量检测人员无菌劋作水平，加强专业基本技能的培训，帮助无菌医疗器械企业更好地开展产品质量监督检验工作。本书可作为无菌医疗器械企业生产人员、管理人员、检测人员的培训教材，也可作为医疗器械行政监管部门及相关专业人
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医疗器械归类指南:汉英对照 中国海关出版社 新华书店正版，关注店铺成为会员可享店铺专属优惠，团购客户请咨询在线客服！
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医疗器械同品种临床评价的质控、难点及应对——以骨植入物为例 科学出版社 新华书店正版，关注店铺成为会员可享店铺专属优惠，团购客户请咨询在线客服！
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医疗器械专业英语/赵学旻 上海财经大学出版社 新华书店正版，关注店铺成为会员可享店铺专属优惠，团购客户请咨询在线客服！
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无源医疗器械检测技术 中国医药科技出版社 新华书店正版，关注店铺成为会员可享店铺专属优惠，团购客户请咨询在线客服！
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医院医疗器械管理实务第2版/高专临床/配增值 人民卫生出版社 新华书店正版，关注店铺成为会员可享店铺专属优惠，团购客户请咨询在线客服！
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医院医疗器械管理实务(供医疗器械类专业用第2版全国高等职业教育医疗器械类专业国家卫
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有源医疗器械检测技术 中国医药科技出版社 新华书店正版，关注店铺成为会员可享店铺专属优惠，团购客户请咨询在线客服！
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医院医疗器械管理实务(供医疗器械类专业用第2版全国高等职业教育医疗器械类专业国家卫
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医疗器械蓝皮书 中国医疗器械行业发展报告 （2018） 【正版书】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
在中国宏观经济整体下滑、整体行业监管法规趋严、医疗器械行业异军突起的，梳理行业政策信息，整理行业相关数据，为中国医疗器械行业未来的发展提出详实的政策分析、行业数据、行业发展现状、领军企业的经验和教训，为中国医疗器械行业未来发展提出参考性意见，就显得尤为重要。中国医疗器械行业经历了多年的发展，已经有了一定的基础，但仍需从学术、专业、市场等角度上对行业的发展进行总结，再认识、再定位、再规划、再实践。而在此以前，中国没有一部关于医疗器械行业的详实的以蓝皮书为出版形态的著作出现，本书选题可以填补国内医疗器械行业的一项空白。该书的出版将在医疗行业、学术界、政府机构、社会团体、医疗器械的相关单位（生产、经营、研发、注册、互联网+等）、医疗机构、科研单位等裙体中产生重大影响，成为推动我国医
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可作为基础医学、临床医学科研人员以及医疗器械生产厂家相关技术人员的工具书，亦可作为医学院校本科生、科研型研究生教学之用的参考书。
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医疗器械临床试验统计方法 【正版书】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
《医疗器械临床试验统计方法》介绍了医疗器械l临床试验中涉及的试验设计方法、统计分析方法、计算原理以及软件实现过程与相关程序。书中除将复杂的统计计算原理结合医学语言详细地讲解之外，每种方法均给出医疗器械试验的实例及有针对性的分析。《医疗器械临床试验统计方法》第及第2章介绍了医疗器械临床试验的管理规范、方案制定原则，以及国家食品药品监督管理局要求的与统计相关的前期准备工作。第3章提纲挈领地介绍了器械临床试验的主要内容，包括数据管理、试验设计、统计分析，数据质控等。第4章详细介绍了多种样本量设计的方法，几乎涵盖了所有器械试验。第5章详细介绍了器械临床试验设计的原理。第6—7章 由简至繁地介绍了各种统计分析方法，每种方法均给出了相关的器械试验的实例，并附带了SAS的计算程序，便于读者理解劋作。两
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医疗器械生产质量管理规范检查指南【正版】 【热销推荐，正版现货，全国三仓就近发货，物流快捷，欢迎选购！】
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¥20.92
医疗器械生产质量管理规范检查指南 (第1册) 【正版书】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。
¥67.10
医疗器械归类指南 作者 中国海关出版社 【新华书店正版图书书籍】 新华正版全新 正规发票 多仓就近发货 85%城市次日送达 关注店铺可享店铺优惠
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医疗器械临床使用安全管理规范（试行）释义 张宗久 【正版图书】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
要我们从全行业的监管人手，加强和优化医疗机构的内部管理，提高医疗质量，保障医疗安全。体制创新、机制转化既是中国卫生事业发展的战略性需求，也是运用科学发展观实践和探索的过程，不是一朝一夕就能解决的，一定要有相应的行业监督管理措施和保障手段。因此，加强行业管理，完善监管措施手段，由易到难地推进改革，为体制建立和机制转换创造良好的工作基础和社会环境，是具有现实和深远意义的。加强全面医疗质量安全管理和持续改进是实现改革目标的有效手段和前提。近年来，卫生部在医疗质量安全监督管理方面做了大量的工作，通过转变监管职能、建立监管体系、完善监管体制，以及通过深入开展医院管理年、医疗安全百日专项检查等一系列活动，使医疗机构服务质量有了持续、显著的改进和提高。
¥10.60
医疗器械蓝皮书 中国医疗器械行业发展报告 （2018） 【正版保证】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
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医疗器械生产质量管理规范检查指南 (第1册) 【正版保证】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。
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医疗器械监督管理条例 最新修订版 法律出版社 法律出版社 【新华书店正版图书书籍】 新华正版全新 正规发票 多仓就近发货 85%城市次日送达 关注店铺可享店铺优惠
◆明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械推广和使用，推动产业高质量发展。◆优化了医疗器械注册程序、提高注册效率，实施告知性备案制度，科学设置临床评价要求，允许开展拓展性临床试验等，将进一步优化营商环境，释放创新活力。◆明确规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。◆
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【新华书店总店自营】医疗器械研发管理与创新创业实践,华南理工大学出版社 全国五仓就近发货85%城市次日达！团购优惠咨询：13284178503
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医疗器械技术人员招聘考试（医疗器械基础知识）在线题库/真题库汇编解析/模拟试题/考点强化训练/章节练习考纲笔记/专业技术 仿真题库软件 章节练习模拟试卷强化训练真题库 考试模拟题库 考试指南 错题重做
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医药行业规范化管理系列丛书 医疗器械注册手册 张淑秀 【正版书籍】 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
《医药行业规范化管理系列丛书 医疗器械注册手册》以医疗器械注册为主线，全面梳理了自《医疗器械监督管理条例》颁布以后国家医疗器械监管和医疗器械注册方面的法规要求和调整情况。对医疗器械注册的相关法规、医疗器械分类、医疗器械的注册检测、生物学评价、产品标准、生产企业质量管理体系、生产企、世监督以及注册申报的资料要求、审批流程等关键问题做了介绍，另外还涉及了欧洲、美国、日本的医疗器械监管体系。同时本书收录了《医疗器械分类目录》2002版以及该目录实施以来国家食品药品监督管理局有关医疗器械产品分类界定的内容。本书内容丰富、翔实，形式新颖，采用问答的形式言简意赅地介绍了医疗器械注册的相关知识，便于从事医疗器械工作的人员及医疗器械管理人员迅速掌握注册法规及要求，确保申报注册成功。
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医疗器械生物学评价标准实施指南 郝和平 【店主推荐，正版书放心购买，可开发票】
鉴于ISO0993系列标准是一个不可分割的生物学评价体系，因此“实施指南”在宣贯GB/T6886系列国家标准的同时，还向读者全面介绍了ISO0993系列标准的其他已发布的标准和工作中的标准草案。在本书的绪论中，论述了医疗器械生物学评价的重要意义以及国内外医疗器械生物学评价的发展概况 在篇中主要介绍了医疗器械生物学评价的基本原则和生物学试验的一些通用要求。章试验选择指南详细讲解了GB/T6886.—997—ISO0993— 992。该标准是GB/T6886—ISO0993系列标准中的一份纲领性标准，对于GB/T6886系列标准的应用具有重要的指导意义。该篇的其他章节介绍了诸如动物保护、试验参照材料的选择及样品制备等通用要求。第二篇生物学试验与评价中介绍了GB/T6886—ISO0993系列标准的6大类生物学试验方法，这些方法是医疗器械生物学评价的重要组成部分。考虑到不同专业领域读者的需求
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医疗器械注册共性问题百问百答 中英文版 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心图书ttx
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【新华书店总店自营】医疗器械管理与法规 第2版,人民卫生出版社 全国五仓就近发货85%城市次日达！团购优惠咨询：13284178503
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