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Product Details 基本信息 ISBN-13 书号 9787030606471 Author 作者 崔福斋,刘斌,谭荣伟 Format 版本 平装-胶订 Pages Number 页数 152页 Publisher 出版社 科学出版社 Publication Date 出版日期 2019-05-01 Product Dimensions 商品尺寸 B5 Language 语种 其它(含多语) Book Contents 内容简介 本书描述了生物材料转化为医疗器械过程中方方面面的要点和注意事项,也描述了植入性医疗器械临床试验研究、技术要求等内容,包括生物材料转化为医疗器械的选题、步骤和主要的环节。其中,步骤主要包括产品的分类、风险分析、送检过程及临床试验报告;主要环节包括办注册证、生产过程、销售过程和融资过程。在美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟认证(CE)注册证办理过程中,豁免临床试验的规定较明确,我国的相关规定还在发展中。
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