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《药品GMP指南(原料药)》是《药品GMP指南》分册之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写。紧扣《药品生产质量管理规范(200年修订)》及其“原料药附录”的要求,参考欧美药监机构、行业协会和企业的相关指南、标准和技术文件及其新进展,结合我国原料药企业的现实情况,为原料药企业实施GMP给出多种具体的方法和实例,力图更具实用性和可劋作性,为企业GMF.认证提供指导。本书可供原料药生产企业、药品监督等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
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药品GMP指南-厂房设施与设备【正版书籍,满额减】 【速开发票,优质售后,支持七天无理由退货,下单前请咨询客服查看书籍情况】
《药品GMP指南 厂房设施与设备》是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》,并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。本书由三部分组成,即厂房、水系统和空调净化系统。厂房部分具体包括厂房设计、设备 水系统部分具体包括定义、内容和法规要求,制药用水及蒸汽系统技术要求,运行和验证,问题讨论 空调净化系统部分具体包括原料药及各种制剂的空调系统设计、调试、确认和运行,常见问题讨论等。本书内容丰富,实用性强,可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
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ICH质量管理文件汇编 【正版书】 【店主推荐,正版书放心购买,可开发票】
ICH打破了国别界限,汇集科学技术水平发达的美国、欧共体、日本三方的药品监管和相关技术专家的意见,制定出统一的技术要求,这无疑有利于促进药品研究、开发、生产及管理,有利于提高上市药品的质量。目前,绝大多数ICH指导文件已经进入第五阶段,即已经作为共同的标准被美国、欧共体、日本三方采纳和执行,但仍然有一些指导文件在修订和完善过程中 并且随着药品管理理念的进步,还会不断提出一些新的题目,制定新的指导文件。
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欧盟药品GMP指南 【正版书】 【店主推荐,正版书放心购买,可开发票】
本书共分四部分 部分重点介绍欧盟的药品管理体系。包括欧洲药品评价局的机构及职责,药品审评的两个主要程序,欧洲药品质量理事会的机构及职责,及欧洲药典适用性认证的概况,欧盟药品信息的查询途径。此外,还介绍了与药品GMP相关的两个重要内容,即药品放行责任人的资质要求,职责范围,药品GXP(GLP非临床研究质量管理规范、GCP药品临床试验管理规范、GMP药品生产质量管理规范三者的统称)检查以及药品批准前检查的体系。为了方便读者查阅欧盟GMP相关的网上资料,在部分收录了欧盟网页上常用的网址。第二部分是欧盟GMP基本要求的译文,它包括基本要求-Ⅰ“GMP通则要求”、基本要求-Ⅱ“原料药的GMP管理”。基本要求和术语按欧盟原稿的次序,放在基本要求Ⅰ的后面。第三部分系欧盟GMP的全部附录,本书同时收录了附录4《兽用非免疫药品的生产》和
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2012国家执业药师资格考试应试指南 药学专业知识1 国家食品药品监督管理 【店主推荐,正版书放心购买,可开发票】
20年版《国家执业药师资格考试大纲》已由国家食品药品监督管理局制定,并经中华人民共和国人力资源和社会保障部审定与公布。为了适应新版考试大纲考核要求和内容变化的需要,适应国家执业药师资格考试的需要,满足广大应试人员的需求,我们成立了一个由全国知名专家、教授组成的编审委员会,编写了与新版考试大纲相配套的国家执业药师资格考试应试指南。本套应试指南包括了国家执业药师资格考试的所有科目,分药学和中药学两类,共7册,每一类有4册。中药学类包括中药学专业知识(一)(含中药学部分和中药药剂学部分)、中药学专业知识(二)(含中药鉴定学部分和中药化学部分)、药事管理与法规(药学类、中药学类共用)、中药学综合知识与技能。药学类包括药学专业知识(一)(包括药理学部分和药物分析部分)、药学专业知识(二)(
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执业药师考试用书2018中药教材 国家执业药师考试指南 中药学综合知识与技能 (第七版) 【正版保证】 【店主推荐,正版书放心购买,可开发票】
《中药学综合知识与技能》是208年国家执业药师资格考试应试指南图书之一,由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织全国知名专家、教授进行编写,与新版考纲相配套,为执业药师考试官方教材。书中共章,全书内容紧扣新版大纲,覆盖大纲中全部考点内容,有较强的指导性和适用性,是参加208年执业药师资格考试考生的用书。
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2016执业药师考试用书国家执业药师考试指南 中药学专业知识 (二) (第七版) 【正版保证】 【店主推荐,正版书放心购买,可开发票】
本书内容紧扣新版考试大纲,反映新版考纲的所有考试要点,具有较强的指导性和适用性。
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《药学综合知识与技能》是208年国家执业药师资格考试应试指南图书之一,由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织全国知名专家、教授进行编写,与新版考纲相配套,为执业药师考试官方教材。书中共20章,包括药学实践与用药安全、常见病症的自我药疗以及各器官系统疾病的药物治疗。全书内容紧扣新版大纲,覆盖大纲中全部考点内容,有较强的指导性和适用性,是参加208年执业药师资格考试考生的用书。
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质量控制实验室与物料系统 药品GMP指南 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 编写 中国医药科技出版社
《药品GMP指南 质量实验室与物料系统》是《药品GMP指南》之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣《药品生产质量管理规范(200年修订)》的要求,结合GMP对质量管理体系的要求和企业具体实践、参考主要国际权威指南对质量管理体系的阐述,描述一个全面的药品生产质量管理体系模型。包括六部分内容 前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
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《药品GMP指南》由“质量管理体系、质量控制实验室与物料系统、厂房设施与设备、无菌药品、口服固体制剂、原料药”六个分册组成。基本涵盖了新修订药品GMP的主要内容,每部分指南从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等方面展开。如在公共系统指南中,对药品生产与质量控制的通用部分内容进行了重点说明,以帮助理解新修订药品GMP中质量风险管理、纠正与预防措施(CAPA)、变更、偏差等新概念。在具体剂型指南中,根据不同剂型的生产工艺、关键质量控制点的不同进行了具体分析。公共系统指南与具体剂型指南各自独立又相互补充,使药品GMP系统性要求与产品风险控制**结合,为药品GMP的有效实施打下基础。本书为《厂房设施与设备》,由张爱萍等编著。
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