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欧盟药品GMP指南 【正版图书】 【店主推荐,正版书放心购买,可开发票】
本书共分四部分 部分重点介绍欧盟的药品管理体系。包括欧洲药品评价局的机构及职责,药品审评的两个主要程序,欧洲药品质量理事会的机构及职责,及欧洲药典适用性认证的概况,欧盟药品信息的查询途径。此外,还介绍了与药品GMP相关的两个重要内容,即药品放行责任人的资质要求,职责范围,药品GXP(GLP非临床研究质量管理规范、GCP药品临床试验管理规范、GMP药品生产质量管理规范三者的统称)检查以及药品批准前检查的体系。为了方便读者查阅欧盟GMP相关的网上资料,在部分收录了欧盟网页上常用的网址。第二部分是欧盟GMP基本要求的译文,它包括基本要求-Ⅰ“GMP通则要求”、基本要求-Ⅱ“原料药的GMP管理”。基本要求和术语按欧盟原稿的次序,放在基本要求Ⅰ的后面。第三部分系欧盟GMP的全部附录,本书同时收录了附录4《兽用非免疫药品的生产》和
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《药品GMP指南(原料药)》是《药品GMP指南》分册之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写。紧扣《药品生产质量管理规范(200年修订)》及其“原料药附录”的要求,参考欧美药监机构、行业协会和企业的相关指南、标准和技术文件及其新进展,结合我国原料药企业的现实情况,为原料药企业实施GMP给出多种具体的方法和实例,力图更具实用性和可劋作性,为企业GMF.认证提供指导。本书可供原料药生产企业、药品监督等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
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质量管理体系 药品GMP指南 质量管理体系概述 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组编写 9787506750707
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《药品GMP指南 厂房设施与设备》是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》,并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。本书由三部分组成,即厂房、水系统和空调净化系统。厂房部分具体包括厂房设计、设备 水系统部分具体包括定义、内容和法规要求,制药用水及蒸汽系统技术要求,运行和验证,问题讨论 空调净化系统部分具体包括原料药及各种制剂的空调系统设计、调试、确认和运行,常见问题讨论等。本书内容丰富,实用性强,可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
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2012国家执业药师资格考试应试指南 药学专业知识1 国家食品药品监督管理 【店主推荐,正版书放心购买,可开发票】
20年版《国家执业药师资格考试大纲》已由国家食品药品监督管理局制定,并经中华人民共和国人力资源和社会保障部审定与公布。为了适应新版考试大纲考核要求和内容变化的需要,适应国家执业药师资格考试的需要,满足广大应试人员的需求,我们成立了一个由全国知名专家、教授组成的编审委员会,编写了与新版考试大纲相配套的国家执业药师资格考试应试指南。本套应试指南包括了国家执业药师资格考试的所有科目,分药学和中药学两类,共7册,每一类有4册。中药学类包括中药学专业知识(一)(含中药学部分和中药药剂学部分)、中药学专业知识(二)(含中药鉴定学部分和中药化学部分)、药事管理与法规(药学类、中药学类共用)、中药学综合知识与技能。药学类包括药学专业知识(一)(包括药理学部分和药物分析部分)、药学专业知识(二)(
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2014国家执业药师资格考试应试指南:药学专业知识 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 编 中国医药科技出版社【
《2014国家执业药师资格考试应试指南:药学专业知识(1)》由国家执业药师资格认证中心组织全国知名专家、教授组成的编审委员会编写,内容紧扣新版考试大纲,力求反映新版考试大纲所有考试要点,有较强的指导性及适用性。既是应试人员备考和各单位开展考前培训用书,也可供高等医药院校师生和医药专业技术人员学习参考。
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