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2009年12月16日，国家食品药品监督管理局就发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》；《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。2014年2月12日国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。此后，国家总局的《医疗器械生产监督管理办法》更加详细地规定了医疗器械生产企业建立生产质量管理体系的要求。作者岳伟参加了《医疗器械生产质量管理规范》及其两个《实施细则》的起草工作。在长年工作中，几乎每天都会接到许多电话或邮件咨询，要求讲解上述这些规范及其细则的条款。不解决这些问题，不解决企业的疑问，必然会对全面执行新法规、全面推行质量管理规范、全面促进医疗器械产业创新发展产生影响。《医疗器械生产质量管理规范的解析和应用》出版，对解决以上问题，大有帮助。
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Product Details 基本信息 ISBN-13 书号 9787552009309 Format 版本 平装-胶订 Pages Number 页数 152页 Publisher 出版社 上海社会科学院出版社有限公司 Publication Date 出版日期 2020-09-01 Product Dimensions 商品尺寸 16开 Language 语种 其它（含多语） Book Contents 内容简介 作者参加了《医疗器械生产质量管理规范》及其两个《实施细则》的起草工作。在长年工作中，几乎每天都会接到许多电话或邮件咨询，要求讲解上述这些规范及其细则的条款。不解决这些问题，不解决企业的疑问，必然会对全面执行新法规、全面推行质量管理规范、全面促进医疗器械产业创新发展产生影响。本书出版，对解决以上问题，大有帮助。
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