本书作者具有20多年在医疗器械企业及咨询机构的质量管理工作经验,本书原版为第三次出版,在前版的基础上将依据的标准更新为ISO 13485:2016版,并更新了MDSAP要求,本书按照13485标准中设计开发过程的顺序逐步介绍设计开发各过程的要求,给出解读、实例及符合质量体系要求的建议,因为我国的医疗器械生产质量管理规范要求与13485要求基本一致,因此本书对目标市场为中国或国际(欧盟、美国等)的质量管理从业人员都是很好的参考。本书不是一本医疗器械设计开发的理论书籍,而是一本医疗器械设计开发实践经验分享的著作。
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