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◆明确将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械推广和使用,推动产业高质量发展。◆优化了医疗器械注册程序、提高注册效率,实施告知性备案制度,科学设置临床评价要求,允许开展拓展性临床试验等,将进一步优化营商环境,释放创新活力。◆明确规定,医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。◆明确规定,国家建立职业化、专业化检查员制度,加强对医疗器械的监督检查。
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