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本书是专家学术探讨和实操经验的结晶,结合了国内外管理学相关理论和临床试验实际,形成了相对完整的知识体系,将数据管理提升到了科学的层面。本书共27章,主要介绍临床试验数据管理学的基本原理、法规基础和监管要求,临床试验数据管理的流程以及数据管理的分工与职责、数据管理计划、病例报告表的设计及其管理,数据核查计划,数据的采集、数据库的建立、数据核查、质疑管理等具体操作流程与规范,均体现了质量管理的核心内容
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