国际药品安全性评价策略：ICH指导原则解读 ——药物研发过程中安全性试验指导原则的权威解读

人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)的主要职责是协调由欧洲、日本和美国的监管机构及来自这三个国家和地区的制药企业的专家共同提出的需要探讨的药品注册的科学和技术方面问题。本书主要关注的是ICH的重要类别之一，安全性。在ICH进程中提出了很多指导原则，但很少有人意识到在达成共识的过程中许多问题是如何处理的？专家们的想法是什么?为什么指导原则是这样写的? 本书汇集了这些问题及这些问题的解答，是由参与撰写了引导当今药物研发方向的指导原则的专家们所编写。

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简.威廉.范德兰（荷） 约瑟夫.J.德乔治（美）著 /2018-07-01 /辽宁科学技术出版社

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