*GMP审计技术 闫兆光,王颖 主编 中国科学技术出版社【正版书】 正版图书,下单前请先咨询客服,欢迎选购!
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本书在《GMP自检培训教程及案例》(国家食品药品监督管理局、北京齐力佳科技有限公司,2003年内部教材)的基础上,总结近几年国内制药企业的GMP审计情况,结合2007年修订《GMP检查评定标准》(讨论稿)的要求和我们对国内200多家制药企业的审计经验,对GMP审计的法规要求、审计的组织及步骤、GMP六大系统的审计方法、常用GMP审计检查表四大部分内容进行了介绍。为帮助建立审计的技术方法,本书在GMP的六大系统审计中,分别对机构与人员、厂房与设施设备、物料、生产、质量保证、实验室等系统应如何进行GMP审计,分别进行了全面、详细的阐述 每个系统还针对国内目前审计中常见的缺陷进行了大量的案例分析。本书力求从质量保证和质量风险的原则上理解和认识GMP,识别GMP审计过程中发现的问题或缺陷,而不仅仅局限于“条款的符合性检查”。通过本书翔实
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